2021-09-28 第204回国会 衆議院 議院運営委員会 第55号
現行の副反応疑い報告制度は、接種後に生じる症状等の傾向を把握するものであって、接種された方やその御家族に個別に連絡することとはなっていないということで厚労省からも聞いております。
現行の副反応疑い報告制度は、接種後に生じる症状等の傾向を把握するものであって、接種された方やその御家族に個別に連絡することとはなっていないということで厚労省からも聞いております。
それでは、今度、ワクチンを打った後の副反応についてちょっとお聞きしたいと思うんですけれども、この副反応疑い報告制度の中では、今年の二月十七日から五月十六日までに報告された新型コロナのワクチンを打った後の死亡事例が五十五例報告をされています。それで、五月十七日から五月二十一日までに報告された死亡事例が三十例ですから、合計八十五例の報告が今上がってきているということになります。
この副反応疑い報告制度においては、重篤な副反応疑いの情報を効率的に収集し、迅速かつ適切な措置につなげる観点から、アナフィラキシーや予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院や死亡又は永続的な機能不全に陥るおそれがあるものについて報告を求めることとしつつ、公表については、審議会を通常より高頻度に、必要があれば緊急時にも開催することで、ワクチン接種との因果関係の適切な評価と併せて行うことが重要であると
副反応疑い報告制度において、アナフィラキシーとの報告が接種開始から三月十一日までの間で三十七件報告がされております。厚労省としては、この副反応疑いの報告を、毎日、デイリーベースから定期的なものへ変更する、このように聞いておりますけれども、これを聞くと、情報発信が消極的になっているように受け止められかねないという心配もあります。
また、副反応疑い報告制度においては、重篤な副反応疑いの情報を効率的に収集し、迅速かつ適切な措置につなげる観点から、アナフィラキシーや予防接種との関連性が高いと認められる症状であって入院や死亡又は永続的な機能不全に陥るおそれがあるものについて報告を求めることとしつつ、公表については審議会を通常より高頻度に、必要があれば緊急時にも開催することでワクチン接種との因果関係の適切な評価と併せて行うことが重要であると
○塩田博昭君 最後の質問でございますが、新型コロナウイルスのワクチンについては、全国民分を確保すればそれで終わりというわけではございませんので、接種の優先順位の決定とかワクチンの分配とかワクチンの保管、流通体制の整備、また副反応疑い報告制度の運用とか国民への適切な情報提供など、実施に当たっての課題はやはり山積していると、このように思います。
副反応疑い報告制度、健康被害救済についてお聞きをいたします。 副反応疑い報告については、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構が担当することになっております。迅速な対応ができるのか、ＭＭＲワクチンの例のように自発的報告では遅いのではないか、これは参考人質疑でかなり問題になりました。いかがですか。
今般の新型コロナワクチンによる副反応疑い症状についても副反応疑い報告制度等を活用することとしており、これに併せて、更なる迅速な安全性評価を可能とするため、ＰＭＤＡの更なる体制強化を検討しているところです。 また、新型コロナワクチンの副反応の収集については、他の医薬品やワクチンで実施しているのと同様、医薬品の製造販売業者に対して必要な調査の実施を求めることとなります。
今般の新型コロナワクチンによる副反応疑い症状についても、全国統一の様式を含め、既存の予防接種法の副反応疑い報告制度等を活用することとしております。ＰＭＤＡでは、報告の電子化を含め、報告の受付体制の強化を進めており、迅速な安全性評価を可能とする体制の整備に努めているところです。
○政府参考人（正林督章君） 副反応疑い報告制度は、広く副反応が疑われる情報を収集し、それらを評価、検討した上で必要な措置をとることなどを目的として設けられております。 情報の収集に当たっては、報告対象となる症状と接種後の期間について基準を設定していますが、その際、重い症状で医師が予防接種との関連性が高いと認める場合には幅広く報告対象としています。
しかし、現在の予防接種法の副反応疑い報告制度の中身を見ると、基本的には予防接種法施行規則において対象疾病の区分ごとに列挙された症状に当てはまるものについて報告を行うものとされており、その他の症状については入院治療を必要とするなどの重篤な症状、かつ医師が予防接種との関連性が高いと判断したものに限って報告対象にするとされています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告制度の在り方等についてお尋ねがありました。 新型コロナワクチンについては、承認後、短期間で多くの人に接種する可能性があることから、迅速に情報収集を行い、必要な安全対策を取ることが重要と考えております。
新型コロナワクチンの接種後に副反応が疑われる症状については、予防接種法の副反応疑い報告制度等に基づいて収集することになりますが、その報告基準については、現在実施されている臨床試験の結果等を踏まえ、審議会の御意見も伺いながら検討し、接種開始までに公表してまいります。
まず、現状を申し上げますと、副反応と疑われるそういった症状が出た場合には、予防接種法の副反応疑い報告制度等に基づきまして、医師等からＰＭＤＡに報告された情報を厚労省の審議会で評価をし、必要な安全対策を実施しているところでございます。
予防接種法の副反応疑い報告制度に基づいてＰＭＤＡに報告された情報を迅速に評価し、必要な安全対策や情報提供を行っていくこととしております。 また、それぞれのワクチンについて、接種開始時の最初に接種を行う被接種者に協力を求めて、それらの方の同意のもとに、接種後一定期間の健康状況を報告いただき、迅速にその結果を取りまとめ、公表することを検討しております。
また、逆に、本当に問題の多いワクチンだったとしても、現行の副反応疑い報告制度ではマクロ的には状況把握に時間がかかってしまいますので、エビデンスに基づいて本当に問題だとなったときには、短時間で多数の人にやっていますから、健康被害が広範囲に広がってしまう、そういうリスクもあるんじゃないかなと思います。
基本的に、ベネフィットについては、先ほど委員がお話がありましたけれども、ＨＰＶの感染や子宮頸部の前がん病変を予防する効果が確認されており、子宮頸がんのほとんどは前がん病変を経由して発生することを踏まえると子宮頸がんを予防することができると期待されているといったことが書かれ、また、リスクに関しては、ワクチン接種後に、副反応疑い報告制度を通じ、因果関係は不明であるが、接種部位の疼痛、発赤や発熱などのほかに
○塩崎国務大臣 予防接種後に生じた症状に関するいわゆる副反応疑い報告制度、これにおきまして、接種後一定期間内に発症した症状は因果関係を問わず、また、一定期間を過ぎて発症した症状であっても予防接種との関連性が高いと医師が考えたものにつきましては、医師に報告を義務づけているということになっております。